15/04/2025 - Avanço na prevenção da Influenza Aviária: FDA acelera desenvolvimento da vacina da Arcturus

A Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT), empresa biofarmacêutica focada em medicamentos de RNA mensageiro, anunciou hoje que seu candidato vacinal autoamplificável de mRNA (sa-mRNA), ARCT-2304, recebeu a Designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Esta vacina está sendo desenvolvida para a imunização ativa contra a doença causada pelo subtipo H5N1 do vírus influenza A, presente na formulação vacinal. A designação reconhece o potencial inovador do ARCT-2304 para atender a uma necessidade médica não atendida na prevenção da gripe pandêmica H5N1, considerada um risco significativo à saúde global. O estudo clínico de Fase 1 do ARCT-2304 teve início em novembro de 2024.

A Designação Fast Track do FDA é concedida a vacinas destinadas à prevenção de condições graves decorrentes de doenças infecciosas. Este processo regulatório visa acelerar o desenvolvimento e a análise de medicamentos promissores, oferecendo benefícios como maior comunicação com o FDA, elegibilidade para revisão prioritária e a possibilidade de revisão contínua.

“Estamos muito satisfeitos em receber a Designação Fast Track do FDA para o ARCT-2304”, declarou Joseph Payne, Presidente e CEO da Arcturus Therapeutics. “Mantemos nosso firme compromisso com o governo dos EUA de desenvolver vacinas de mRNA STARR® de última geração, seguras e eficazes, para proteger a população americana contra futuras ameaças pandêmicas. Esta designação do FDA representa um importante avanço em nossa missão de fornecer soluções de proteção para crises de saúde globais.”

Este projeto conta com o apoio integral de fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA; Administração de Preparação e Resposta Estratégica; Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), sob o número de contrato 75A50122C0007.

Sobre o ARCT-2304 (LUNAR-H5N1)

O ARCT-2304, também conhecido como LUNAR-H5N1, é uma vacina candidata sa-mRNA STARR® formulada com a tecnologia de entrega lipídica LUNAR®, patenteada pela Arcturus. Esta vacina sa-mRNA é projetada para gerar múltiplas cópias de mRNA dentro das células hospedeiras após a injeção intramuscular, otimizando a expressão dos antígenos hemaglutinina (HA) e neuraminidase (NA). Isso permite a utilização de doses menores em comparação com as vacinas de mRNA convencionais. A adoção de uma plataforma baseada em sa-mRNA para o desenvolvimento de vacinas contra a gripe pandêmica oferece mais alternativas para alcançar as metas de aumento da capacidade de produção de vacinas domésticas. Essa tecnologia tem o potencial de disponibilizar vacinas significativamente mais rápido do que as tecnologias baseadas em ovos e células. A formulação liofilizada da vacina apresenta estabilidade em temperaturas de geladeira, simplificando o armazenamento e reduzindo os riscos associados à distribuição na cadeia de frio.

Fonte: Arcturus Therapeutics

Créditos de Imagem: Agrimídia